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　　1、行业概况

　　(一)行业属性

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　　医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技 产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床 　诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医 院的物质基础。医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继 IT 和 　生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发 展的朝阳产业。

　　根据《上市公司行业分类指引》(2012 年修订)，医疗器械行业属于 C35“专 用设备制造业”;根据《国民经济行业分类代码》(GB/T 　4754-2011)，公司属于 C3581 医疗仪器设备及器械制造业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造业”。

　　(二)行业分类

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　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效 　用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;

　　其目的是：

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　　1、疾病的诊断、预防、 监护、治疗或者缓解;

　　2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; dedecms.com

　　3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

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　　4、生命的支持或者维持;

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　　5、妊娠控制;

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　　6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 内容来自dedecms

　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构， 包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可 　证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、 单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

　　医疗器械按照国家卫生标准大体可分为三类： 内容来自dedecms

　　1、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 本文来自织梦

　　2、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 织梦好，好织梦

　　3、用于植入人体于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 dedecms.com

　　(三)产业链结构 织梦内容管理系统

　　医疗器械行业的上游行业包括生物、材料、化工、电子、机械等国家基础行 业，上游行业的技术发展水平对本行业产品性能产生较大影响。医疗器械行业下 　游行业为直接面向终端消费市场的卫生医疗系统，卫生医疗系统受国家政策、居 民健康状况及保健意识、疾病和医学研究发展趋势和自身的经营状况的影响，这 　些因素决定了公司下游行业的景气程度、市场容量与技术发展方向。因此，本行 业与上下游行业的关联性较为紧密。

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　　1、上游行业对公司所处行业的影响 公司上游行业主要为电子、机械等国家基础行业，公司主要产品所使用的原 　材料及配件主要有钢材、塑料件、电路板、集成电路和电子元器件等。行业主要 产品所使用的原材料及配件均为供应充足的非垄断行业，基础原料价格平稳，供 　应商充足。 dedecms.com

　　2、下游行业对公司所处行业的影响 医疗器械行业的下游行业主要为各级医院。随着全球经济的发展，人们健康 　状况及保健意识的提高，大部分国家政府着力完善医疗保障政策，带动各国对卫 生医疗需求的快速发展。同时，随着国内医改深入，国内医疗保障体系已经逐步 　完善，国内医疗系统将迎来飞速发展。未来在国家政策和资金的大力支持下，将 有利于提升医疗器械行业的需求。

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　　2、市场运行状况 dedecms.com

　　(一)市场现状 dedecms.com

　　1、行业仍呈现“多、小、杂、散”的特点，高端产品依赖进口

　　中国医疗器械行业经过 60年的发展，经历了从无到有，已经建立了由低到高的完备市场体系。但是从市场结构看，医疗器械产业仍呈现“多、小、杂、散” 　的特点。

　　第一是生产企业多，截至 2012 年底，全国共有医疗器械生产企业 14,928 家;第二是企业规模小，2012 年医疗器械产业市场规模为 1,700 　亿元，平均每个 企业销售仅约 1,139 万元;第三是产品杂乱同质化严重，医疗器械产品种类 3,500 　多种，平均每种品类十多个注册证。第四是我国医疗器械厂商在生产和销售领域 集中度都比较低。

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　　虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求， 大多企业集中在低端竞争激烈的红海市场。大型高端医疗设备主要依赖进口，与 　世界医疗器械工业强国仍存在一定差距。

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　　2、我国医疗器械行业创新能力不断提升

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　　近十年来，我国医疗器械产业的技术机构、产品质量都发生了较大变化，特 别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产 　品变化显著，开发了一批具有完全自主知识产权的创新产品。 我国医疗器械产业创新能力不断增强，由过去的仿制为主，逐渐向自主研发 转变。

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　　经过多年努力，产品技术水平不断提高，一些高精尖产品逐步国际化，并 获得了专利，如 CT、MRI、超声治疗仪、带药冠脉支架、外科微创介入器械等。 　同时我国医疗器械产业发展迅速，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性 企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已经进入包括欧美在内 　的国际市场。 本文来自织梦

　　3、政策环境有利，医疗器械行业面临良好发展机遇

　　近年来，在国家新医改的大背景下，国家相继出台一系列重要的产业政策， 促进医疗器械行业的发展，以提高重要医疗器械的国产化程度、打破国外垄断， 　我国医疗器械产业的发展迎来重要历史机遇。其中代表性的政策2013 年四部委“医疗 器械专项扶持”政策、《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审批程序 　(试行)》等政策。前述政策详细规划了我国医疗器械科技产业发展的总体目标、 具体目标、产品目标、产业目标、能力目标等，并对专项扶持、监督管理和新品 　注册等提出了针对性鼓励措施 本文来自织梦

　　(二)市场规模 本文来自织梦

　　1、全球医疗器械市场需求旺盛

　　随着全球老龄化速度的加快，对医疗器械设备的需求不断增加，全球医疗器 械市场规模快速扩大。根据欧盟医疗器械委员会的统计数据，2001 年至 2009 年 　全球医疗器械市场销售总额复合增长率 8.35%，即便是在全球经济衰退的 2008 年和 2009 年，全球医疗器械行业依然逆流而上，分别实现 6.99%和 　7.02%的增长 率，高于同期药品市场增长率。 内容来自dedecms

　　美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高， 对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为 　主，市场规模庞大，需求增长稳定。

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　　中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家 的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规 　医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快 速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备 普及率低于 　20%，但增长潜力较大。

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　　2004-2014 年我国医疗器械行业收入的复合增速达 25%,远高于全球 7%-8%的增 速。2014 年行业销售规模突破 2 　千亿元,约占全球医疗器械销售规模的 7%,但仅 占到我国医药市场总规模的 9.16%,显著低于全球平均水平(42%);人均医疗器械费 用仅为 6 　美元,相比发达国家 100 美元/人的水平,仍有很大提升空间。

　　无论是跟世界水平还是美国相比从世界范围来看，我国医疗器械行业进一步 的发展空间巨大： 本文来自织梦

　　1)我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模 14%，与全球 平均水平 42%相去甚远;

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　　2)与全球人均器械消费水平相比，我国尚有 5～6 倍提 升空间;

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　　3)我国医疗卫生费用占 GDP 比重约 5%，远低于美国的 19%; dedecms.com

　　4)我国 人口基数大，加大了对医疗器械的刚性需求。 dedecms.com

　　受老龄化﹑消费升级﹑进口替代﹑海外市场﹑医院取消以药养医﹑鼓励优 先采购国产医疗器械政策等因素刺激，国内医疗器械市场至少还有 5～10 年的高 　速增长期。据 BCG 预测，中国医疗器械市场将在 2020 年以 550 亿美金的规模位 列全球第二，CAGR(2012-2020)为 14%，远超全球同期 　5%的预期增长率。

　　随着国家医疗保障体系的建设，人口老龄化程度加剧，我国医疗器械市场需 求潜力正逐渐释放，随着国内医疗器械生产企业进一步增强研发实力，丰富产品 　种类，提高产品质量，将使医疗器械行业获得健康长远的发展。

　　“行业整合+进口替代”趋势将推动行业高增长。我国医疗器械行业集中度 较低,行业整合趋势正在加速,技术创新+政策导向将进一步推动医疗器械的国产 　化进程,大趋势打开了行业成长的广阔空间,而人口老龄化(保健消费需求升级)、 基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速 　发展的四辆马车。 织梦内容管理系统

　　3、中国逐渐成为全球医疗器械制造中心 织梦好，好织梦

　　在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日 益迫切。中国有着丰富的资源、相对低廉的人力成本和巨大的市场潜力。全球多 　家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在 同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国 　际竞争的综合实力和技术水平。 内容来自dedecms

　　3、行业监管体制及政策 copyright dedecms

　　(一)行业主管部门及监管体制

　　我国医疗器械行业监管机构对行业产品实行分类监管，医疗器械的生产和 经营采取严格的产品注册许可证和生产、经营许可证制度。医疗器械行业的主 　管部门为国家发展和改革委员会以及国家食品药品监督管理局。

　　中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题 的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。

　　(二)行业主要法律、法规及政策 内容来自dedecms

　　根据《产业结构调整指导目录》(2011 年)，公司属于鼓励类行业第十三类 “医药”之第六小类“新型医用诊断医疗仪器设备”、“微创外科和介入治疗装 　备及器械”。

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　　相关规划和政策主要包括： copyright dedecms

　　1， 《医疗器械监督管 理条例》 2014 年 2 月 12 日发布，包括医疗器械产品注册与备案、 医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与 　医疗器械的召回、监督检查、法律责任等。

　　2 ，《医疗器械生产监 督管理办法》 2014 年 6 月 27 日发布，包括生产许可与备案管理、委托 生产管理、生产质量管理、监督管理等。 织梦好，好织梦

　　3 ，《“十二五”期间 深化医药卫生体制 改革规划暨实施方 案》 提出要深化基层医疗卫生机构综合改革，提高基层医疗 　卫生机构服务能力，并且“十二五”期间要将县级公立医院改革放在突出位置，力争使县域内的就诊率提高到 90%以上，基本实现大病不出县。

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　　4 ，《医疗器械注册管 理办法》 对医疗器械产品技术要求和注册检验、临床评价、产品 注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做出规 定。

　　5， 《医疗器械经营企 业许可证管理办 法》 对医疗器械企业经营条件、经营质量管理、法律责 任进行规定。 本文来自织梦

　　6 ，《医疗器械分类规 则》 2000 年 4 月发布，指导《医疗器械分类目录》的制 定和确定新的产品注册类别。 织梦好，好织梦

　　7， 《医疗器械生产质 量体系管理规范》 (试行) 2009 年 12 月发布，医疗器械生产企业的设计开 发、采购、生产和销售等环节的管理规范 dedecms.com

　　(三)进入本行业的主要障碍

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　　医疗器械行业是典型的技术密集型行业。当前，进入行业的壁垒主要是以下 几个方面：

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　　1、资质障碍

　　医疗企业行业关系到人的生命安全，国家对相关企业的设立、医疗器械产品 生产与销售有着严格的资格审查限制，并建立了严格的市场准入和管理制度。医 　疗器械企业生产经营需要“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”等， 相关产品上市需要取得“医疗器械注册证书”等。 织梦好，好织梦

　　2、技术障碍 内容来自dedecms

　　高端医疗器械行业属于典型的技术密集型行业，产品从研发到销售需要企业 投入大量人才和研发经费。研发过程综合了多种学科的交叉及新技术、新材料的 　应用。缺乏核心技术的企业很难在行业中生存。 copyright dedecms

　　3、资金障碍

　　医疗器械必须随着医学发展和顾客的需求不断升级，因此行业需要投入大量 的资金用于科研开发并建立满足终端医疗机构对产品技术和服务个性化需求的 　强大销售服务网络。因此，进入这一行业的企业如果不具备较雄厚的资金实力以 保障技术不断的创新和升级，将难以在市场竞争中生存和发展。

　　(四)影响行业发展的有利和不利因素

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　　1、有利因素 本文来自织梦

　　(1)市场空间持续增长 内容来自dedecms

　　我国的医疗卫生费用总支出占 GDP 的比重仅为5%左右，在全球范围内处于平均水平之下，医疗保障水平还相对较低，目前处于快速发展阶段。我国“十八 　大”提出要在 2020 年建成小康社会，医疗保障水平的提升成为当务之急。同时， 我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的 14%，与 42%的全球平均水平相比仍 　存在很大差距，发展空间广阔。

　　(2)国家政策扶持 copyright dedecms

　　根据国务院《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006～2020 年)》(国 发[2005]44 　号文)的发展规划纲要，中国在进入二十一世纪的前二十年的国家中 长期科学和技术发展的重点领域及其优先主题中，“人口与健康”成为重点和优 　先发展的主要领域之一，“重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾 病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力” 　作为国家中长期科学和技术发展规划纲要中重点目标的提出，为医疗器械行业的 进一步发展提供了一系列的政策和制度支持和保障。 本文来自织梦

　　(3)行业监管制度不断完善

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　　从 1998 年开始，国务院调整医药产品监督管理的组织体制，颁布医疗器械 监督管理条例。随后新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法，从而初步 　建立了医疗器械监督管理体制。 内容来自dedecms

　　主要包括：

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　　境内外生产产品强制性注册制度; copyright dedecms

　　生 产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度;

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　　完善标准化体系，加强标准化 管理; 内容来自dedecms

　　加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督;

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　　建立第三方技术评 估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审;

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　　建立质量认证机构——中国医疗器械产品质量认证中心，加快实施质量体系认证 或考核制度。 织梦内容管理系统

　　这一系列的监管措施有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整 体效率，并为一批拥有自主知识产权和业内技术骨干的生产企业提供了良好的发 展平台。

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　　(4)我国制造业水平不断提高

　　医疗器械行业关系着人们的生命健康，必须特别重视产品的质量及其性能的 稳定性，以确保安全有效。近年来，我国部分为医疗器械行业提供配件的厂商在 　技术方面进步很大，某些技术甚至已处于国际领先水平。目前国内部分领先的专 业厂商与国际先进厂商的差距更主要体现在原材料的质量方面。我国制造业技术 　水平尤其是精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升，为医疗器械行业的发 展提供了重要保障。 织梦好，好织梦

　　2、不利因素 织梦好，好织梦

　　我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入 WTO 的承诺，2000～2005 年 我国海关税目中 60 个医疗器械产品税号已由原税率 10.5%降到 　4.4%，部分医疗器械实现了零关税。国内医疗器械企业以中小企业为主，集中度低随着我国经济 的不断发展，我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第三大医疗器械 　市场。 内容来自dedecms

　　目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中 90%以上为中小型企业，市场 竞争力相对薄弱。在高端医疗器械市场，国外产品在大部分市场处于垄断地位， 　我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在较大的差距，国内医疗器械生产企业的 集中度亟待提高。 织梦内容管理系统

　　4、行业风险

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　　1、技术更新换代的风险 内容来自dedecms

　　医疗器械行业大量应用新技术、新材料，多学科交叉融合，包括人工材 料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像 　重建等各种科技率先在医疗器械产品中应用。医疗器械产品是衡量一个国家制 造业和高科技水平的标准之一，基础医疗器械产品电子化、智能化和人性化的 　发展趋势日趋明显。 dedecms.com

　　公司多年来一直致力于提升产品科技含量，增加科研投 入，不断研发、设计新产品，扩大高新技术产品占销售收入的比重。 　目前行业内部分公司在产品研发设计、生产工艺、产品性能、产品质量等 方面在国内处于相对领先地位，但如果竞争对手率先使用先进技术推出更新换 　代产品将对领先公司的产品竞争力提出新的挑战。 本文来自织梦

　　2、市场竞争风险 织梦内容管理系统

　　目前国内医疗器械企业发展较快，但与国外厂商相比，技术含量相对较低， 产品多集中于中低端医疗器械产品。在高端医疗器械领域，国内企业与国外厂商 　的差距仍然较大。高端医疗器械是将信息技术、精密机械技术、激光技术、放射 技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检验技术与生物医学技术结合在一 　起的高科技产品，其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心部件及其 控制系统。 本文来自织梦

　　目前高端医疗设备的关键零部件仍依赖进口，国内企业的研发能力仍 显不足。 跨国公司重视国内市场业务，纷纷在中国设立了生产基地和研发机构。跨国 　公司除不断加大在中国高端医疗器械市场的争夺外，还试图向一部分颇有潜力的 低端市场扩张，随着中国医疗器械市场的进一步发展，跨国公司将会通过直接投 　资、并购重组、扩大产品线等方式进一步加大对中国市场的投资，国内医疗器械企业将面临巨大挑战。

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